Seit dem 01.02.2010 sind für die humangenetische Diagnostik wesentliche neue Abschnitte des neuen Gendiagnostikgesetz (GenDG) in Kraft getreten.
Aufklärungspflicht:
Das Gendiagnostikgesetz schreibt vor, dass das beauftragte Labor eine genetische Analyse nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung des Patienten durchführen darf und dass der verantwortliche Arzt den Patienten über Wesen, Bedeutung und Trageweite der jeweiligen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren muss.
Einwilligungserklärung:
Wir möchten Sie daher bitten, ab sofort jedem genetischen Untersuchungsauftrag eine Einwilligungserklärung des Patienten beizulegen (hier downloaden oder bei uns unter Tel. (0421) 497 4710/11 anfordern – wir faxen Ihnen diese dann zu). Ohne eine solche Einwilligung können wir nicht mit der Untersuchung beginnen.
Vernichtung der Probe:
Nach Abschluss der Diagnostik wird vom GenDG eine sofortige Vernichtung der Probe vorgeschrieben. Da es in Einzelfällen, z. B. bei geplanter Stufendiagnostik, sinnvoll ist, auf eine bereits vorhandene Probe zurückzugreifen, möchten wir Sie bitten, für eine längere Aufbewahrung die Erlaubnis des Patienten bzw. des gesetzlichen Vertreters durch Ankreuzen der vorgesehenen Rubrik auf dem Einwilligungsbogen einzuholen.
Vernichtung der Untersuchungsdaten:
Wir sind seit dem 01.02.2010 als beauftragtes Labor auch verpflichtet, die Untersuchungsdaten nach 10 Jahren zu vernichten. Der Patient kann aber ausdrücklich einer längeren Aufbewahrung zustimmen. Die Information über eine krankheitsverursachende Mutation ist z. B. bei monogen vererbten Erkrankungen für die spätere Zieldiagnostik bei weiteren Familienmitgliedern für die exakte Risikobeurteilung unabdingbar. Daher bitten wir Sie, den Patienten auf die Wahlmöglichkeit zur längeren Aufbewahrung der Untersuchungsdaten, im Rahmen der Einverständniserklärung, aufmerksam zu machen.
Genetische Beratung:
Gemäß GenDG soll nach jeder diagnostischen genetischen Untersuchung eine Genetische Beratung angeboten werden. Bei prädiktiver Diagnostik, z. B. bei neurodegenerativen Erkrankungen oder erblichen Krebserkrankungen muss vor und nach Abschluss der Untersuchung eine Genetische Beratung erfolgen. Dies gilt auch für die Pränataldiagnostik. Im Einzelfall kann nach schriftlicher Aufklärung über die Beratungsinhalte schriftlich der Verzicht auf die Beratung erklärt werden.
